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近日,由石(shi)药集(ji)团研发的盐酸伊立替康脂质体注射液(多恩(en)益(R))针对一线胰腺癌患者的临床研究结(jie)果以研究论文(Article)形式揭橥在国际闻名权势巨子期刊Nature Communications,标题为:在中国晚(wan)期胰腺癌患者中对比NALIRIFOX和吉西他滨联合白蛋白连(lian)系型紫杉醇:一项随机、开放II期临床研究。
该研究由石(shi)药集(ji)团作为申办方,天津市肿瘤病院郝继(ji)辉教授作为组长单位(wei)研究者团队。

这是一项随机、开放、多中央的II期临床研究(NCT05047991),旨(zhi)在评估NALIRIFOX对比吉西他滨联合白蛋白连(lian)系型紫杉醇一线医治中国晚(wan)期胰腺癌患者的有效性和安全性。
本研究归入没有可(ke)切除的部分晚(wan)期或转移性胰腺癌患者,按2:1随机,分别担当NALIRIFOX方案(包罗(luo)伊立替康脂质体、5-氟尿(niao)嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂的联合方案)或吉西他滨联合白蛋白连(lian)系型紫杉醇医治。主要研究尽头为无进展生计期(PFS);次要研究尽头包括其他疗效尽头,如总生计期(OS)、客观(guan)缓解率(ORR)、疾(ji)病操纵率(DCR)、缓解持续(xu)时(shi)间(DOR)以及安全性等。研究数据显示(shi),NALIRIFOX组和吉西他滨联合白蛋白连(lian)系型紫杉醇组的中位(wei)PFS分别为7.6个月和3.7个月(风险比 0.56,p=0.0115),降低了44%的疾(ji)病进展/死亡风险。中位(wei)OS分别为12.9个月和8.9个月。NALIRIFOX组和吉西他滨联合白蛋白连(lian)系型紫杉醇组的3级及以上医治期间没有良事件(TEAE)产生率分别为73.1%和84.6%,安全性可(ke)控(kong),相(xiang)比普通制剂实现了减毒增效的作用。该结(jie)果显示(shi)NALIRIFOX方案为中国晚(wan)期胰腺癌患者提供了一个新(xin)的、更优的医治选(xuan)择。
盐酸伊立替康脂质体注射液(多恩(en)益(R))已在中国获批上市,与5-氟尿(niao)嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV)联合用于担当吉西他滨医治后进展的转移性胰腺癌,以及与奥沙利铂、5-氟尿(niao)嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV)联合用于转移性胰腺癌患者的一线医治。多恩(en)益(R)针在胰腺癌患者中开展的术(shu)后帮助医治关键注册III期临床试验正在进行中。
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